以下是关于 NERLYNX（马来酸奈拉替尼） 治疗转移性HER2阳性乳腺癌的FDA批准及相关循证医学证据的综合信息：证券杠杆网
一、FDA批准状态
适应症：
2020年2月25日，FDA基于 NALA III期临床试验 的积极结果，加速批准 NERLYNX（240mg/天）联合卡培他滨 用于治疗既往接受过两种或以上抗HER2治疗的 晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。
2017年，NERLYNX已获批用于 早期HER2阳性乳腺癌 的延长辅助治疗。
关键试验数据：
NALA试验（n=621）显示，与拉帕替尼联合卡培他滨相比，NERLYNX组：
12个月无进展生存率（PFS）翻倍（29% vs 15%）；
24个月PFS达12%（对照组仅3%）；
中位总生存期（OS）21个月 vs 18.7个月（HR=0.88）。
展开剩余51%二、循证医学证据
脑转移疗效：
TBCRC022试验 和 NALA试验 亚组数据显示，NERLYNX联合T-DM1或卡培他滨对 HER2阳性脑转移患者 具有显著中枢神经系统（CNS）疗效，包括稳定或缩小病灶。
对于未经治疗的脑转移患者，CNS客观缓解率（ORR）达49%。
作用机制：
作为不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，通过阻断HER1/HER2/HER4信号通路抑制肿瘤生长。
三、推荐用法
剂量：每日240mg口服，联合卡培他滨（1500mg/m²/天，每21天周期第1-14天）。
管理要点：需预防性使用洛哌丁胺控制腹泻（治疗前56天）。
四、其他重要信息
早期乳腺癌辅助治疗：ExteNET试验显示，早期高危患者使用NERLYNX可延长5年无侵袭性疾病生存率（iDFS）。
安全性：常见不良反应为腹泻、恶心、肝毒性，需定期监测肝功能。
如需更详细的研究数据或患者管理建议，可参考相关临床试验报告
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